薬機法違反で逮捕されたら｜無承認医薬品販売・誇大広告の刑事責任 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品、医療機器、化粧品などの品質、有効性、安全性を確保するための法律です。薬機法に違反した場合、刑事責任が問われ、逮捕・起訴されることがあります。特に、無承認医薬品の販売、誇大広告、無許可製造・輸入などは、薬機法違反の典型的なケースです。本記事では、薬機法違反の主な類型、刑事責任の内容、逮捕された場合の対応、弁護戦略について詳しく解説します。 薬機法の目的と基本原則 薬機法は、昭和35年（1960年）に「薬事法」として制定され、平成26年（2014年）に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称されました。薬機法の目的は、医薬品、医療機器、化粧品などの品質、有効性、安全性を確保し、国民の健康を保護することにあります。 薬機法の基本原則は以下の通りです。 承認制度 医薬品、医療機器などを製造・販売するためには、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります（薬機法第14条）。承認を受けていない医薬品・医療機器を製造・販売することは、薬機法違反となります。 許可制度 医薬品、医療機器などを製造・販売するためには、製造業許可、製造販売業許可、販売業許可などを取得する必要があります（薬機法第12条、第13条、第24条など）。許可を受けずに製造・販売することは、薬機法違反となります。 広告規制 医薬品、医療機器、化粧品などの広告については、虚偽または誇大な広告を行ってはならないとされています（薬機法第66条）。また、承認前の医薬品・医療機器について広告を行ってはならないとされています（薬機法第68条）。 品質管理 医薬品、医療機器などの製造・販売にあたっては、品質管理基準（GMP、QMS）を遵守する必要があります。品質管理基準に違反した場合、薬機法違反となります。 薬機法違反の主な類型 薬機法違反には、以下のような類型があります。 無承認医薬品の製造・販売（薬機法第14条違反） 厚生労働大臣の承認を受けていない医薬品を製造・販売することは、薬機法違反となります。無承認医薬品の製造・販売は、薬機法違反の中でも最も重大な違反の一つです。 典型的なケース: 海外から未承認の医薬品を輸入し、日本国内で販売する 承認を受け